Nie je všetko liek, čo sa blyští

eva 0

Často nám príde časovo neschodné behať po lekároch a pýtať si recepty a tak zbehneme do lekárne cez ulicu a … nakúpime. Niečo píšu baby na fóre, niečo odporučila kolegynka, aj s tým lekárnikom by sa malo dať poradiť. 

Vieme si ale vybrať? A vieme, čo sme si vybrali? 

V lekárni si zväčša kupujeme: 

1. Liek 

Kým sa dostane do lekárne, prechádza niekoľkými fázami klinických štúdii a vo vzťahu k zlepšeniu zdravotného stavu má overenú účinnosť. Na obale lieku je uvedená informácia o registrácii štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), nájdeme v ňom príbalový leták so stanovenou štruktúrou informácií.

Kúpime si ho na recept od lekára, a dúfame v preplatenie nejakej časti poisťovňou. Alebo aj bez receptu a potom dúfame už iba v dostatočný denný limit na kreditke.

2. Výživový (potravinový) doplnok 

Výživové doplnky na rozdiel od liekov podliehajú len Potravinovému kódexu. Ich účinnosť nie je overená klinickými štúdiami a na to, aby sme si ich mohli kúpiť v lekárni im stačí preukázať, že nie su zdraviu škodlivé. Teda ich účinnosť a kvalita nemusí byť overená. 

Jednoduchá definícia? 

Liek je prípravok určený na liečbu a prevenciu ochorení. Výživový doplnok je prípravok určený na podporu a ochranu zdravia (zväčša vitamíny, minerály…), pričom podľa zákona je dokonca zakázané prisudzovať mu liečebné a preventívne účinky. 

 

Ako viem, že ide o liek, alebo výživový doplnok ? 

Na prvý pohľad len ťažko – krabičky a balenia bývajú veľmi podobné. Ale ak dostaneme krabičku do ruku…

Každý liek musí prejsť  prísnym registračným procesom na Štátnom ústave pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk), ktorý mu na záver pridelí tzv. registračné číslo. Až potom môže ísť na trh. Toto číslo musí byť uvedené na vonkajšom obale lieku. Ak prípravok na obale takéto číslo uvedené nemá, jedná sa iba o potravinový doplnok.

Liek musí byť uverejený aj v zozname povolených liekov na stránke ŠUKL 

Pre milovníkov prehľadných tabuliek, všetko dôležité: 

.LiekyVýživové doplnky
ÚČEL POUŽITIAPrevencia, diagnostika a liečba chorôb, ovplyvnenie fyziologických funkcií Doplnenie prirodzenej stravy, ochrana a podpora zdravia
OBSAH Liečivo, alebo zmes liečiv vo farmakologicky účinnom množstveZloťky výživy, najmä vitamíny a minerály, prípadne niektoré fyziologicky účinné látky
OBSAH ÚČINNÝCH LÁTOK Relatívne vysoký, dôraz na farmakodynamický účinok Relatívne nízky, dôraz na bezpečnosť, zabránenie toxicity pri laickom, nekontrolovanom použití
LIEČIVO Vždy vo farmakologicky účinnom dávkovaníZriedkavo, v nízkom dávkovaní. Účinnosť zvyčajne nie je overovaná.
GARANCIA OBSAHU LIEČIVPrísnaVolnejšia
ZABEZPEČENIE KVALITY VÝROBYSVP pri výrobe liekovSVP pri výrobe potravín
OBAL, BALENIERegistračné číslo ŠUKL na vonkajšom obale. Vonkajší a vnútorný obal, príbalový leták v Slovenčine, v kodifikovanej podobe.Označenie “ výživový doplnok“ na vonkajšom obale. Informácia o užití zvyčajne áno, nemá kodifikovanú podobu, bez revízie.
REKLAMAVeľmi prísna, regulovaná Zákonom o reklame, rozidel, či sa jedná o OTC alebo liek na predpis. Odborná a laická. Volnejšie pravidlá, upravuje Potravinvý kódex a európska legislatíva o zdravotných a výživových tvrdeniach .
BEZPEČNOS’TPresne stanovené indikácie, interakcie, nežiadúce účinky sú povinne hlásené. Farmakovigilancia/ postmarketing survellanceUvedené len účinky, upozornenia, výstrahy. Kontrola bezpečnosti formou Rýchleho výstražného systému pre potraviny
.LiekyVýživové doplnky
LEGISLATÍVAZákon o lieku 362/2011Zákon 42/2013 Z.z. o potravinách a Potravinový kódex
KOMPETENTNÁ AUTORITA ŠUKLÚVZ SR
UVÁDZANIE NA TRH/ REGISTRÁCIA Predregistračná náročná fáza s cieľom dokladovať kvalitu, účinnosť a bezpečnosť lieku. Rozhodnutie o registrácii a pridelený kód ŠUKL. Platnosť registrácie 5 rokov. V procese registrácie ŠUKL schváli vnútorný a vonkajší obal a označenie, SPC s dátumom polsednej revízie a PILOznamovacia povinnosť s cieľom s cieľom deklarovať identifikáciu a zdravotnú neškodnosť VD. ROzhodnutie o povolení, Súhlas na umiestnenie na trh sa udeľuje podľa zákona č. 355/2007 Z.z. o Ochrane podpore a rozvoji verejného zdravia.
CENA Zvyčajne vyššia, regulovaná Zvyčajne nižšia, voľná cenotvorba
ÚHRADA ZDRAVOTNEJ POISŤOVNEPodľa kategorizácieNIe

zdoj:

Prezentácia prof. RNDr. Viliam Foltán, CSc., Farmaceutická fakulta Univerzity Komenského, Bratislava k téme liečby Chronickej žilovej choroby

1 Hviezdička2 Hviezdičky3 Hviezdičky4 Hviezdičky5 Hviezdičiek (2 hlasov, priemerne: 5,00 z 5)
Loading...

Pridaj komentár